Köp wagt bäri adamlar patent dawalarynda talaplaryň gurluşynyň aýgytlaýjy rol oýnap biljekdigine we köplenç şeýle bolup biljekdigine ynanýardylar. Bu açyklyk Federal okrugyň Par Pharmaceutical, Inc. garşy Hospira, Inc. işinde etrap farmakopeýasynyň iň soňky kararynda generik derman öndürijisine garşy etrap sudunyň kararyny tassyklamagy üçin esas bolup durýar. Par-yň patentlenen formulasynyň bozulmagy, aýdyň ýalňyşlyk standartlary hem netijelere täsir etdi.
Bu meseleler ANDA sud işinde ýüze çykdy, onda dawaçy Hospiranyň Par-yň Adrenalin® (adrenalin) we onuň ulanylyş usuly (inýeksiýa) barada ABŞ-nyň 9,119,876 we 9,925,657 belgili patentlerini talap etdi. Hospira gorag hökmünde hukuk bozulmazlygyny we güýjüniň ýokdugyny öňe sürdi (raýon sudy Hospira garşy gorag arzasyny berdi we şonuň üçin şikaýat etmedi). Par patenti öňki sungat adrenalin formulalarynyň kemçiliklerini ýeňip geçýän formulasiýa gönükdirilendir. Üç dürli dargama ýoly (oksidlenme, rasemleşme we sulfonlaşma) sebäpli, onuň saklanyş möhleti esasan gysga. '876 patentiniň 1-nji talaby wekilçilikli:
Kompozisiýa: takmynan 0,5-1,5 mg/ml epinefrin we/ýa-da onuň duzy, takmynan 6-8 mg/ml tonikligi düzgünleşdiriji, takmynan 2,8-3,8 mg/ml pH ýokarlandyryjy serişde we takmynan 0,1-1,1 mg/ml antioksidant, pH peseldiji serişde 0,001-0,010 ml/ml we takmynan 0,01-0,4 mg/ml ml geçiş metal kompleksleşdiriji serişdeden ybarat bolup, antioksidant natriý bisulfitini we/ýa-da natriý metabisulfitini öz içine alýar.
(Hospiranyň şikaýaty bilen baglanyşykly çäklendirmeleri görkezmek üçin pikirde goýy şrift ulanyň). Bu çäklendirmeleri kesgitländen soň, pikirde etrap sudy tarapyndan her bir çäklendirme üçin ulanylan "ähtnama" adalgasynyň düşündirişi teklip edildi. Taraplar bu adalganyň adaty manysynyň, ýagny "hakda" manysynyň bolmalydygy barada aýdyň ylalaşdylar; Federal Apellaýsiýa Sudy üçin Hospira tersine düşündiriş bermedi.
Iki tarap hem ýokardaky üç çäklendirme boýunça ekspert görkezmelerini berdiler. Parryň bilermenleri kazyýetiň 6-8 mg/ml aralygyndaky düzgün bozulmany kesgitlemek üçin 9 mg/ml natriý hloridi ulanandygyny görkezdiler (Hospiranyň konsentrasiýasy, ýöne 8,55 mg/ml ýaly pes konsentrasiýalar hem ulanylýar), sebäbi ol "gana adrenalin sanjymyndan soň diri öýjükleriň bitewüligini saklamak" maksadyna ýetmek üçin ýeterlikdir. Hospiranyň bilermenleri onuň kärdeşlerine diňe 9 mg/ml-iň "takmynan" 6-8 mg/ml aralygynda düşýändigine ynanýandygy barada garşylyk bildirdiler.
Geçiş metal toplumlarynyň çäklendirmeleri barada etrap sudy subutnamalara esaslanyp, limon turşusynyň belli helate agentidigini subut etdi. Hospira öz ANDA-synda elementar garyndylaryň (metallaryň) mukdarynyň halkara standartlaryna (esasanam ICH Q3D) laýyk gelýändigini aýtdy). Par-yň bilermenleri standart önüm bilen talaplarda görkezilen metal helate agentiniň konsentrasiýasynyň arasyndaky degişli gatnaşygyň zerur çäklerdedigini subut etdiler. Hospiranyň bilermenleri ýene-de Par-yň bilermenleri bilen umuman bäsleşmediler, ýöne ICH Q3D standartynyň ýokarky çäginiň etrap sudy üçin laýyk däl standartdygyny subut etdiler. Onuň ýerine, ol degişli mukdaryň Hospiranyň synag partiýasyndan alynmalydygyna ynanýar, sebäbi ol helate agenti hökmünde limon turşusynyň has pes derejesini talap eder diýip pikir edýär.
Iki tarap limon kislotasynyň (we onuň natriý sitratynyň) konsentrasiýasyny bufer hökmünde kesgitlemek üçin pH peseldiji Hospiranyň ANDA-syny ulanmak üçin bäsleşýärler. Meýdanda limon kislotasynyň özi pH-ny ýokarlandyrýar diýlip hasaplanylýar (we limon kislotasynyň özüniň pH peseldiji serişde bolandygyna şübhe ýok). Par-yň bilermenleriniň pikiriçe, Hospira formulasyndaky limon kislotasynyň mukdaryny aýyrmak limon kislotasynyň Par tarapyndan öňe sürülýän pH peseldiji serişdesiniň çägine düşmegi üçin ýeterlikdir. “Hatda şol bir limon kislotasynyň molekulalary hem bufer ulgamynyň bir bölegine öwrüler (birleşdirilen limon kislotasy we natriý sitraty pH ýokarlandyryjy serişde hökmünde bilelikde ulanylýar”. (Açyk gapma-garşylyklar bar bolsa-da, düzgün bozulmasynyň hakykat meselesidigini ýadyňyzdan çykarmaň. Federal okrug sudy etrap sudunyň faktiki çözgüdini sudda gözden geçirer. Açyk ýalňyşlyga gelmek üçin.) Hospiranyň bilermenleri Paryň bilermenleri bilen ylalaşmaýarlar we formuladaky limon kislotasynyň molekulalarynyň pH-ny peseldýän we pH-ny ýokarlandyrýan hökmünde kabul edilmeli däldigini (dogry) subut etdiler. Şeýle-de bolsa, etrap sudy Paryň işde ýeňiş gazanandygyny we Hospiranyň teklibiniň Paryň patent hukuklaryny bozjakdygyny karar etdi. Bu şikaýat soňra geldi.
Kazy Taranto Federal okrugyň sudýa Daýk bilen sudýa Stollyň hem duşuşyga gatnaşandyklaryny tassyklaýandygyna ynanýardy. Hospiranyň şikaýaty etrap sudunyň üç çäklendirmeleriň her biri boýunça karary bilen baglanyşyklydy. Federal okrug ilki bilen okrug sudunyň Hospira formulasyndaky 9 mg/ml natriý hloridiň konsentrasiýasynyň hakykatdanam Par tarapyndan öňe sürülen "takmynan" 6-8 mg/ml çägine düşýändigi baradaky netijäsini tassyklady. Bilermen topary "takmynan" termini ulanylanda, "belli parametrler üçin berk san çäklerini ulanmakdan gaça duruň" diýip, Cohesive Techs salgylandy. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) esasynda. “Monsanto Tech” kompaniýasynyň beýanatyna salgylanyp, talaplarda “hakda” üýtgedilende, talap edilýän san aralygy tejribeli adamyň talap bilen baglanyşykly çäkleri “dogry göz öňünde tutjak” derejede giňeldilip bilner. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federal Court 2018). Şeýle ýagdaýlarda, eger taraplaryň hiç biri talap edilýän çäkleri azaltmagy goldamasa, çözgüt ylalaşyk standartyna esaslanýar. Bu standartyň elementlerine hukuk bozulmasy baradaky formulanyň gorag çäginden “ortaça” bolup-bolmaýandygy (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994) girýär. )) , Şeýle hem gorag çäginiň (häzirki oýlap tapyşy däl) özüni çäklendirmek maksady bilen nähili möhümdigi (häzirki oýlap tapyşy däl) degişlidir. Federal okrug sudunyň bu mesele boýunça suduň kararyna goşant goşýandygyny boýun alsa-da, şeýle belledi: “Jogapkäriň enjamynyň belli bir ýagdaýlarda makul “ylalaşyk” manysyna laýyk gelýändigi tehniki faktlar meselesidir”, - ABŞ Halkara Söwda Komitetine garşy, 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Sud, 1996). Bu ýerde, topar etrap sudunyň bu ýerde beýan edilen presedenti degişli kabul edendigine we onuň kararynyň bilermenleriň şaýatlyk görkezmelerine esaslanýandygyna ynanýar. Raýon sudy Paryň bilermenleriniň Hospiranyň bilermenlerinden has ynandyryjydygyny, esasanam “tehniki faktlara, çäklendirme maksadynyň möhümligine we çäklendirmeleriň möhüm däldigine” daýanýandygyny aýtdy. Tersine, etrap sudy Hospiranyň bilermenleriniň “talap edilýän toniklik modifikatorynyň tehniki geçmişiniň ýa-da funksiýasynyň manyly seljermesini geçirmändigini” aýtdy. Bu faktlar esasynda bilermenler topary hiç hili açyk ýalňyşlyk tapmady.
Geçiş metal kompleksleşdiriji agentleriniň çäklendirmeleri barada Federal okrug Hospiranyň etrap sudunyň ANDA-daky düzgünlere däl-de, teklip edilen umumy formulasyna üns bermelidigi baradaky delilini ret etdi. Topar etrap sudunyň limon turşusyny talaplarda beýan edilen geçiş metal kompleksleşdiriji agent hökmünde dogry hasaplaýandygyny anyklady, bu bolsa iki tarapyň hem bilermenleriň şaýatlyk görkezmelerine laýyk gelýär. Limon turşusynyň hakykatdanam helate agenti hökmünde hereket edýändigi baradaky şaýatlyklara esaslanyp, bu garaýyş Hospiranyň limon turşusynyň helate agenti hökmünde ulanylmaly däldigi baradaky delilini ret edýär. 35 USC§271(e)(2)-ä laýyklykda, ANDA sud işlerinde düzgün bozulmagyny çözmek üçin standart ANDA-da beýan edilen mazmundyr (kazyýetiň belleýşi ýaly, bu konstruktiw düzgün bozulmadyr), Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federal sud, 2013). Hospiranyň ANDA-syna bil baglamagy ICH Q3D standarty bolup, ol etrap sudunyň kararyny goldaýar, iň bolmanda bu sitirleme FDA-nyň bu ugurda "alternatiw maglumatlary" talap edeninden soň ANDA-a goşulandygy üçin däl. ANDA bu mesele boýunça sessiz galmady. Federal okrug Hospiranyň beýanatynyň çäklendirme doly laýyk gelýändigini subut etmek üçin etrap sudunyň ýeterlik subutnamasynyň bardygyny anyklady.
Ahyrsoňy, limon turşusynyň we onuň buferleriniň pH-a täsir edýän häsiýetleri barada Federal okrug Hospiranyň talabyna esaslanyp, bu mesele boýunça talap bildirmek hukugyny özünde saklamady. Mundan başga-da, Federal okrug paneliň '876 we '657 patentleriniň (şol bir) tehniki häsiýetleriniň "iň bolmanda tersini güýçli görkezýär" diýen netijä gelendigini bildi. Federal sud bu (ýa-da başga bir ýerdäki) talaba garşy çykmandygy sebäpli, Federal sud okrug sudunyň Hospiranyň formulasynyň düşündirilen talaby bozýandygy barada açyk netijä gelmändigini aýtdy (beýleki zatlar bilen birlikde, bu) Bu suduň açyk mazmunyna baglydyr (). Tehniki häsiýetler) we tassyklanmaly.
Par Pharmaceutical, Inc. Hospira, Inc.-e garşy (Federal okrug sudy 2020) Topar: okrug sudýasy Dyk, Taranto we Stoll, okrug sudýasy Tarantonyň pikirleri
Duýduryş: Bu täzelenmäniň umumy häsiýeti sebäpli, bu ýerde berlen maglumatlar ähli ýagdaýlara degişli bolup bilmez we anyk ýagdaýlara esaslanýan anyk hukuk maslahaty bolmazdan, bu maglumat boýunça hiç hili çäre görülmeli däldir.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP şu gün = täze sene(); üýtgeýän ýýýý = şu gün.getFullYear(); document.write(ýýýý + “”); | Aklawçynyň mahabatlary
Web sahypasy ulanyjy tejribesini gowulandyrmak, anonim saýtlaryň ulanylyşyny yzarlamak, ygtyýarlandyryş belgilerini saklamak we sosial media ulgamlarynda paýlaşmaga rugsat bermek üçin kukileri ulanýar. Saýty gözden geçirmegi dowam etdirmek bilen, siz kukileri ulanmaga razy bolýarsyňyz. Kukileri nähili ulanýandygymyz barada has giňişleýin maglumat almak üçin şu ýere basyň.
Awtorlyk hukugy © bar today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC